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眼膏剂

1 拼音

yǎn gāo jì

2 英文参考

oculentum

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3 注解

眼膏剂系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂

眼膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定

一、制备眼膏剂应在避菌的环境中进行,注意防止微生物污染。所用的器具、容器等须用适宜的方法清洁灭菌。基质应融化后滤过,并经150℃灭菌至少1小时。

二、眼膏剂中所用的药物,可先配成溶液或研细过筛使颗粒细度符合要求,再与基质研和均匀;选用的基质应便于药物分散和吸收,必要时可酌加抑菌剂等附加剂。

三、眼膏剂应均匀、细腻,易涂布于眼部,对眼部无刺激性。

四、眼膏剂所用的包装容器应紧密,易于防止污染,方便使用,并不应与药物或基质发生理化作用

五、眼膏剂应置遮光、灭菌容器中密封贮存。

【装量】 照最低装量检查法检查,应符合规定。

金属性异物】

除另有规定外,取供试品10支,分别将全部内容物置直径为6cm、底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿中,加盖,在80~85℃保温2小时,使眼膏摊布均匀,放冷至凝固后,反转培养皿,置适合的显微镜台上,用聚光灯以45°角的入射光向皿底照明,检视大于50μm、具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于1支、且其总数不得过50粒;如有超过,应复试20支;初、复试结果合并计算,30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支,且其总数不得过150粒。

【颗粒细度】

取供试品,在显微镜下检视,不得有大于75μm的药物颗粒。

【微生物限度】

微生物限度检查法检查,应符合规定。

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