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阿司匹林钙脲散

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1 拼音

ā sī pǐ lín gài niào sǎn

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2 药品标准

2.1 正式名

阿司匹林钙脲散

2.2 汉语拼音

2.3 标准号

WS-392(X-338)-97

2.4 拉丁文或英文

Lobaplatium

2.5 主要活性成分

1,2-二氨甲基-环丁烷-乳酸合铂(Ⅱ)。按干燥品计算,含C9H18N2O3Pt应为98.0~102.0%。

2.6 性状

白色结晶

二甲基亚砜中易溶,在水中略溶,在乙醇中不溶。

2.7 鉴别

(1)取本品约5mg,加流脲少许,加水适量,加热后,溶液显黄色。

(2)取本品,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,加2mol/L的硫酸溶液3滴,加热至沸,加入碘化汞试液2滴,溶液显黄色,迅即变为黄棕色,放置后颜色变成棕色,并有棕色沉淀产生。

2.8 检查

溶液的澄清度 取本品适量,加水制成每1ml约含20mg的溶液,溶液应几乎无色,并无明显的不溶颗粒,如显混浊,与1号浊度标准液(90年版中国药典二部附录58页)比较,不得更浓。

酸度 用澄清度检查项下的溶液,依法测定(90年版中国药典二部附录44页),pH值应为6.5~8.0

水分 取本品,照水分测定法(90年版中国药典二部附录55页费休氏法)测定,含水分不得过3.0%。

有关物质 照薄层色谱法(90年版中国药典二部附录30页)试验,以澄清度试验项下的溶液作为供试品溶液,另精密称取乐铂2.0mg和1,2-二氨甲基-环丁烷草酸盐(CBMA草酸盐)对照品5.2mg,置10ml量瓶中,加入乳酸溶液2ml(取乳酸对照品25mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度),加水溶解并稀释至刻度,作为对照溶液。分别吸取供试品溶液5μl和对照溶液2μl,5μl和10μl,同法点于二块预先处理过的硅胶60F254(10×10cm)薄层板上(所用薄层板先以甲醇空白展一次,在120℃活化30min,备用),以乙醇-氯仿-氨水(25%)-水(53∶30∶15∶1.5)为展开剂,展开后,在热空气流下吹干,其中一块薄层板熏以饱和碘蒸气2小时,使显色。比较供试液和对照液色谱图上,Rf=0.50附近乳酸斑点颜色的深浅,乳酸的含量不得大于0.5%。待薄层板上的碘挥散后,再喷以茚二酮溶液(称取0.3g茚三酮,溶于100ml正丁醇中,再加3ml醋酸,摇匀),使显色,比较供试液和对照液色谱图上,Rf=0.10附近CBMA斑点的颜色深浅,CBMA的含量不得大于0.5%。

另一块薄层板在热气流下吹干后,以碘蒸气熏10min,再喷以对-亚硝基二甲苯胺溶液(称取0.6g对-亚硝基二甲苯胺,溶于100ml丙酮中),使显色,根据供试液色谱图上未知杂质斑点的颜色的深浅,并和对照液色谱图上乐铂斑点(Rf值约0.65)比较,估算其含量,未知杂质的含量不得大于1.0%,上述各杂质含量的总和不得大于2.0%。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(90年版中国药典二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾4.05g,加水溶解并稀释成1000ml,用1mol/L氢氧化钾溶液调pH值至4.8)-乙腈(92∶8)为流动相,检测波长为210nm,柱温40℃,理论板数按乐铂峰计算应不低于1000,与杂质峰的分离度应符合要求。

供试品溶液的制备 取本品10mg,精密称定,量50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

测定法 精密量取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,用面积归一化法计算本品含量,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭,冷藏保存

2.19 有效期

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3 阿司匹林钙脲散(乙酰水杨酸钙脲散)说明书

3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

卡巴匹林钙散

3.3 药品汉语拼音

Kabapilingai San

3.4 药品英文名称

Carbasalate Ca1cium Powder

3.5 成份

卡巴匹林钙。其化学名称为:双(2-乙酰氧基苯甲酸)钙脲。

分子式:C18H14O8Ca·CH4N2O

分子量:458.44

结构式:

3.6 性状

白色结晶。

在二甲基亚砜中易溶,在水中略溶,在乙醇中不溶。

3.7 作用类别

本品为解热镇痛类非处方药药品。

3.8 适应症/功能主治

用于普通感冒流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛头痛关节痛、偏头痛牙痛肌肉痛、神经痛、痛经

3.9 规格

每包含乙酰水杨酸钙-脲

0.15克(相当于阿司匹林0.119克)。

3.10 阿司匹林钙脲散的用法用量

口服。4~5岁,一次1包;6~8岁,一次

1.5包;9~14岁儿童,一次2包;14岁以上儿童及成人,一次4包。将药粉溶于半杯温水中服用。若疼痛或发热症状持续不缓解,可间隔4~6小时重复用药一次,24小时内不超过4次。

3.11 禁忌

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.哮喘鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。

3.血友病血小板减少症、溃疡病活动患者禁用。

3.12 不良反应

1.较常见的有恶心呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应

2.较少见或罕见的有(1)胃肠道出血溃疡,表现为血性或柏油样便,胃部剧痛或呕吐血性或咖啡样物,多见于大剂量服药患者。(2)支气管痉挛过敏反应,表现为呼吸困难或哮喘。(3)皮肤过敏反应,表现为皮疹、荨麻疹皮肤瘙痒等。(4)血尿眩晕和肝脏损害。

3.13 注意事项

1.本品为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。

2.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方感冒药)。

3.年老体弱患者应在医师指导下使用。

4.服用本品期间不得饮酒或含有酒精饮料

5.痛风、肝肾功能减退、心功能不全鼻出血月经过多以及有溶血性贫血史的患者慎用。

6.4岁以下儿童用量请咨询医师或药师。

7.如服用过量,或有严重不良反应者请立即就医。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

1.本品不宜与抗凝血药(如双香豆素肝素)及溶栓药链激酶)同用。

2.抗酸药碳酸氢钠等可增加本品自尿中的排泄,使血药浓度下降,不宜同用。

3.本品与糖皮质激素(如地塞米松等)同用,可增加胃肠道不良反应。

4.本品可加强口服降糖药甲氨蝶呤的作用,不应同用。

5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 阿司匹林钙脲散的药理作用

本品为乙酰水杨酸尿素结合的盐,在体内水解为乙酰水杨酸而发挥解热、镇痛和抗炎作用。

3.16 药代动力学

本品在水中水解为乙酰水杨酸(阿司匹林)。口服吸收迅速、完全,在胃内已开始吸收,在小肠上部可吸收大部分。吸收率和溶解度与胃肠道pH值有关。食物可降低吸收速率,但不影响吸收量。本品与碳酸氢钠同服吸收较快。吸收后分布于各组织,也能渗入关节腔脑脊液中。阿司匹林的蛋白结合率低,但水解后的水杨酸盐结合率为65%~90%。肾功能不全、妊娠及血药浓度高时结合率相应地降低。T1/2为15~20分钟;本品在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐,然后肝脏代谢代谢物主要为水杨尿酸及葡糖醛酸结合物,小部分氧化为龙胆酸。本品以结合的代谢物和游离的水杨酸从肾脏排泄。服用量较大时,未经代谢的水杨酸的排泄量增多。个体间可有很大的差别。尿的pH值对排泄速度有影响,在碱性尿中排泄速度加快,而且游离的水杨酸量增多,在酸性尿中则相反

3.17 贮藏

3.18 包装

3.19 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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